Dulera (Formoterol Fumarate + Mometasone Furoate)

Dulera è un farmaco da prescrizione affidabile, progettato per gestire e prevenire efficacemente i sintomi dell’asma, fornendo sollievo e migliorando la respirazione. Combinando la potenza di un broncodilatatore a lunga durata d’azione e di un corticosteroide antinfiammatorio, Dulera offre un approccio completo al controllo dell’asma.

Dulera è stato approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento dell’asma in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni. È inoltre riconosciuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’uso in Italia.

Che cos’è Dulera inalatore?

Dulera 5mcg/200mcg è indicato per il controllo e la prevenzione dei sintomi dell’asma, compreso il respiro sibilante, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. È un inalatore da prescrizione che associa due principi attivi: formoterolo fumarato e mometasone furoato. Viene utilizzato principalmente per il trattamento di mantenimento dell’asma.

Il formoterolo fumarato è un broncodilatatore beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Agisce stimolando i recettori beta-2 nella muscolatura liscia delle vie aeree, determinando una broncodilatazione e un miglioramento del flusso aereo.

Il mometasone furoato è un corticosteroide che agisce come agente antinfiammatorio. Contribuisce a ridurre l’infiammazione delle vie aeree, diminuendo così i sintomi associati all’asma, come il respiro sibilante, la tosse e la mancanza di fiato.

Combinando il formoterolo fumarato e il mometasone furoato in un unico inalatore, Dulera fornisce sia effetti broncodilatatori che antinfiammatori, rendendolo un’opzione conveniente per la gestione dell’asma. In genere viene utilizzato regolarmente per prevenire i sintomi dell’asma e non deve essere usato come inalatore di soccorso in caso di attacchi d’asma improvvisi.

Il codice NDC è 0085-7206

In Italia, Dulera è disponibile nelle forme e nei dosaggi seguenti:

• Dulera 50 mcg/5 mcg (mometasone furoato 50 mcg e formoterolo fumarato 5 mcg per attuazione) per pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e meno di 12 anni.
• Dulera 100 mcg/5 mcg (mometasone furoato 100 mcg e formoterolo fumarato 5 mcg per somministrazione) per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
• Dulera 200 mcg/5 mcg (mometasone furoato 200 mcg e formoterolo fumarato 5 mcg per somministrazione) per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Tutte le formulazioni sono somministrate tramite un inalatore dosatore (MDI).

Farmacologia clinica

Il meccanismo d’azione di Dulera prevede gli effetti combinati dei suoi due principi attivi.

Il formoterolo fumarato (un beta-agonista a lunga durata d’azione) stimola i recettori beta-2 adrenergici nella muscolatura liscia delle vie aeree. Questo porta al rilassamento della muscolatura bronchiale, con conseguente broncodilatazione e miglioramento del flusso d’aria. Aprendo le vie aeree, il formoterolo contribuisce ad alleviare i sintomi associati all’asma, come il respiro affannoso e la mancanza di fiato.

Il mometasone furoato (un corticosteroide per via inalatoria) è un farmaco antinfiammatorio che agisce inibendo il rilascio di mediatori infiammatori e riducendo il reclutamento e l’attivazione delle cellule infiammatorie nelle vie aeree. Contribuisce a ridurre il gonfiore e l’infiammazione nei tessuti delle vie aeree, riducendo la frequenza e la gravità dei sintomi dell’asma.

Questa combinazione aiuta a controllare l’asma e a mantenere una funzione polmonare ottimale.

Dulera è stato coinvolto in diversi studi internazionali che hanno coinvolto partecipanti italiani. Uno di questi è lo studio MATRIX (Mometasone Furoate/Formoterol Combination in Asthma Treatment: A Randomized Trial), che mirava a valutare l’efficacia e la sicurezza di Dulera in pazienti con asma da moderata a grave. Lo studio ha coinvolto diversi centri in Europa, tra cui l’Italia, e si è concentrato sulla valutazione del controllo dell’asma e dei miglioramenti della qualità di vita dei partecipanti. I risultati hanno indicato che Dulera ha migliorato significativamente il controllo dell’asma rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza favorevole.

Ingredienti

I componenti del farmaco sono i seguenti:

• Mometasone furoato – 200 mcg;
• Formoterolo fumarato diidrato – 5 mcg.

Quali sono i dosaggi di Dulera?

Il dosaggio standard per un inalatore di Dulera con una potenza di 5mcg/200mcg per attuazione è il seguente.

Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni:

• La dose iniziale raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera), per una dose totale giornaliera di 2 inalazioni.
• La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno, per una dose totale giornaliera di 4 inalazioni.

Il dosaggio può variare in base a fattori individuali, come la gravità dell’asma e la risposta del paziente al trattamento. Pertanto, è essenziale seguire le istruzioni specifiche fornite dal medico curante o quelle indicate sull’etichetta di prescrizione. Il medico determinerà il dosaggio appropriato in base alle condizioni specifiche del paziente e lo modificherà se necessario.

È fondamentale utilizzare Dulera regolarmente come prescritto, anche se non si avvertono sintomi. Non superare il dosaggio raccomandato, a meno che non sia stato indicato dal medico curante.

Per utilizzare correttamente l’inalatore Dulera, seguire i seguenti passaggi generali:

1. Togliere il cappuccio dal boccaglio e agitare bene l’inalatore. Controllare il contatore delle dosi per assicurarsi che siano rimaste abbastanza dosi.
2. Espirare completamente, lontano dall’inalatore, per assicurarsi che i polmoni siano vuoti prima di inalare il farmaco.
3. Tenere l’inalatore in posizione orizzontale, con il boccaglio rivolto verso di sé, e appoggiare il pollice sulla base dell’inalatore. Assicurarsi che le dita non coprano le aperture.
4. Respirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, durante l’inspirazione, premere con forza la parte superiore dell’inalatore per rilasciare la dose. Continuare a inspirare in modo costante e profondo per garantire che il farmaco raggiunga i polmoni.
5. Dopo l’inspirazione, togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo necessario, per consentire al farmaco di depositarsi nelle vie respiratorie.
6. Espirare lentamente e delicatamente allontanandosi dall’inalatore.
7. Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo l’uso dell’inalatore per ridurre il rischio di mughetto orale o altre irritazioni della bocca e della gola. Sputare l’acqua.
8. Riposizionare il tappo sul boccaglio per proteggerlo fino all’uso successivo.

È essenziale leggere e seguire le istruzioni specifiche fornite con l’inalatore Dulera, poiché possono esserci leggere variazioni nell’uso.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Dulera è generalmente coperto dal Servizio Sanitario Nazionale italiano per i pazienti con prescrizione medica valida, il che lo rende accessibile a chi ne ha bisogno per la gestione dell’asma.

Dulera non è un inalatore di soccorso e non deve essere usato in caso di attacchi d’asma improvvisi o di peggioramento dei sintomi. Tenere sempre a portata di mano un broncodilatatore inalatore ad azione rapida (ad esempio, l’albuterolo) per un sollievo immediato.

Come altri beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), il formoterolo (principio attivo di Dulera) può aumentare il rischio di morte per asma. È essenziale utilizzare questo farmaco esattamente come prescritto e seguire le istruzioni del medico.

Il mometasone furoato (un principio attivo) è un corticosteroide. L’uso prolungato di dosi elevate può aumentare il rischio di insufficienza surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e altri effetti sistemici. Utilizzare la dose minima efficace e seguire le raccomandazioni del medico.

Raramente, con questo inalatore sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, angioedema ed eruzione cutanea. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di difficoltà respiratorie, gonfiore o grave eruzione cutanea dopo l’uso del farmaco.

Dulera può peggiorare alcune condizioni mediche, tra cui glaucoma, osteoporosi, diabete, disturbi cardiovascolari e soppressione del sistema immunitario. Prima di utilizzare questo inalatore, informare il medico sulla propria storia clinica.

Informare inoltre l’operatore sanitario di tutti i farmaci che si stanno assumendo, compresi quelli da prescrizione, quelli da banco e gli integratori a base di erbe. Alcuni farmaci possono interagire con questo inalatore, causando un aumento degli effetti collaterali o una riduzione dell’efficacia.

Dulera può causare irritazione della gola, candidosi (infezione fungina) e raucedine in bocca e in gola. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni utilizzo per ridurre al minimo questi effetti.

Monitorare regolarmente i sintomi dell’asma, la funzionalità polmonare e la risposta al trattamento durante l’uso dell’inalatore. Segnalare al proprio medico curante eventuali cambiamenti o preoccupazioni.

Questo non è un elenco esaustivo di precauzioni e informazioni sulla sicurezza. Consultare sempre le informazioni sulla prescrizione del farmaco e il proprio medico o farmacista per ottenere informazioni complete e aggiornate sulla sicurezza specifiche per la propria situazione.

Prescrizione

In Italia, Dulera è classificato come farmaco soggetto a prescrizione medica. Per la sua dispensazione è necessaria la prescrizione del medico. Questo perché il farmaco contiene principi attivi che richiedono una valutazione e una supervisione professionale per garantire l’uso, il dosaggio e il monitoraggio appropriati in base alle condizioni mediche specifiche. È essenziale consultare un professionista sanitario che possa valutare i sintomi dell’asma e determinare se Dulera è il farmaco adatto a voi. Se ritengono che sia appropriato per la vostra condizione, vi forniranno una prescrizione.

Controindicazioni a Dulera

Dulera presenta alcune controindicazioni, ovvero circostanze specifiche in cui il suo uso è sconsigliato.

I soggetti con ipersensibilità o reazioni allergiche note a uno dei componenti dell’inalatore, tra cui il formoterolo fumarato o il mometasone furoato, non devono utilizzare il farmaco.

Dulera non è destinato al trattamento di episodi acuti di broncospasmo o di status asmatico, che sono attacchi d’asma gravi e potenzialmente pericolosi per la vita. Non deve essere usato come farmaco di soccorso durante tali episodi.

Questo farmaco non è raccomandato come trattamento primario per lo status asmaticus o per gli episodi acuti di asma. In queste situazioni sono necessari un’attenzione medica immediata e interventi medici appropriati.

Questo non è un elenco esaustivo di controindicazioni; potrebbero essere necessari altri fattori specifici. Per una comprensione completa delle controindicazioni e per sapere se il farmaco è adatto alla vostra specifica condizione medica, è essenziale consultare un professionista della salute o le informazioni di prescrizione di Dulera.

Effetti collaterali

Dulera (formoterolo fumarato + mometasone furoato) può causare alcuni effetti collaterali. È importante notare che non tutti manifestano questi effetti collaterali e la loro gravità può variare. Gli effetti collaterali più comuni dell’inalatore possono essere:

1. Irritazione della gola: Dulera può causare irritazione o mal di gola. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni utilizzo può aiutare a minimizzare questo effetto.
2. Candidiasi (mughetto): I corticosteroidi per via inalatoria come il mometasone furoato possono aumentare il rischio di sviluppare la candidosi orale, un’infezione fungina nella bocca. Si consiglia di sciacquare la bocca con acqua dopo l’uso di Dulera per ridurre la probabilità di questo effetto collaterale.
3. Mal di testa: Alcuni soggetti possono manifestare mal di testa come effetto collaterale dell’uso di Dulera.
4. Congestione nasale: In alcuni casi può verificarsi una congestione nasale o un’ostruzione.
5. Tremore: Dulera contiene formoterolo, un beta-agonista a lunga durata d’azione, che può causare tremori muscolari o scosse in alcuni individui.
6. Aumento della frequenza cardiaca: Il formoterolo, essendo un beta-agonista, può causare un aumento della frequenza cardiaca in alcuni soggetti.
7. Cambiamenti della voce: Raramente, Dulera può causare raucedine o alterazioni della voce.
8. Reazioni allergiche: Sebbene siano rare, possono verificarsi reazioni allergiche a Dulera. Rivolgersi immediatamente a un medico se dopo l’uso di Dulera si manifestano sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o gravi eruzioni cutanee.

È importante discutere di qualsiasi preoccupazione o effetto collaterale con il proprio medico curante.

Interazioni di Dulera con altri medicinali

Dulera può interagire con altri farmaci, influenzandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti collaterali. È fondamentale informare il proprio medico curante di tutti i farmaci che si stanno assumendo, compresi quelli con prescrizione, quelli da banco e gli integratori a base di erbe. Ecco alcune potenziali interazioni:

1. Gli inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e gli antidepressivi triciclici possono aumentare gli effetti del formoterolo, con potenziali effetti collaterali cardiovascolari. L’uso concomitante con Dulera deve essere evitato o usato con cautela e sotto la supervisione di un operatore sanitario.
2. Altri beta-agonisti o beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) associati a Dulera possono aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari, come l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. L’uso concomitante di più LABA è generalmente sconsigliato.
3. I forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir, possono aumentare l’esposizione sistemica al mometasone furoato. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti collaterali correlati ai corticosteroidi quando si utilizzano questi farmaci insieme.
4. L’uso di altri corticosteroidi per via inalatoria o sistemica con questo inalatore può aumentare il rischio di effetti sistemici da corticosteroidi. È fondamentale usare Dulera come prescritto ed evitare l’uso di altri farmaci corticosteroidi, a meno che non sia specificamente indicato dal medico.
5. I beta-bloccanti non selettivi possono inibire gli effetti broncodilatatori del formoterolo e potenzialmente indurre broncospasmo nei soggetti asmatici. Usare cautela quando si usano beta-bloccanti in concomitanza con Dulera.

Questo non è un elenco esaustivo di interazioni e altri farmaci possono interagire con Dulera.

Sovradosaggio di Dulera

Un sovradosaggio di formoterolo fumarato + mometasone furoato può potenzialmente portare a gravi effetti avversi. Se si sospetta un’overdose o se si è accidentalmente assunta una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente a un medico o contattare il centro antiveleni locale.

I sintomi di un’overdose possono includere:

• aumento della frequenza cardiaca
• tremori o tremori;
• dolore al petto;
• palpitazioni;
• cefalea;
• nervosismo o irrequietezza;
• nausea o vomito.

Seguire le istruzioni di dosaggio prescritte e non superare la dose raccomandata. In caso di assunzione eccessiva, si consiglia di consultare un operatore sanitario o di chiamare il centro antiveleni locale.

Il paziente o chi lo assiste deve comporre subito il 112 per contattare i servizi medici di emergenza in Italia per qualsiasi emergenza medica, compresa un’overdose.

Conservazione

Conservare Dulera a temperatura ambiente, tra i 20°C e i 25°C. Tenere l’inalatore lontano dall’umidità ed evitare di esporlo ad ambienti umidi (ad esempio, il bagno). L’umidità può compromettere le prestazioni dell’inalatore. Conservare il farmaco lontano dalla luce diretta del sole o da un’eccessiva esposizione alla luce. Tenere sempre il tappo sul boccaglio dell’inalatore quando non viene utilizzato. Questo aiuta a proteggerlo da polvere e detriti. Non congelare l’inalatore, perché il congelamento può danneggiare il farmaco e il dispositivo.

Conservare Dulera in un luogo sicuro dove i bambini non possano accedervi. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza. Eliminare in modo appropriato i farmaci scaduti o non utilizzati.

Benefici di Dulera

Dulera offre numerosi benefici ai soggetti affetti da asma. Ecco alcuni dei principali benefici di Dulera:

1. È stato progettato per aiutare a controllare e gestire i sintomi dell’asma, tra cui respiro affannoso, respiro corto e tosse. Combina un beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) chiamato formoterolo e un corticosteroide per via inalatoria (ICS) chiamato mometasone furoato per fornire effetti broncodilatatori e antinfiammatori a doppia azione.
2. L’uso regolare di questo inalatore, come prescritto, può aiutare a prevenire le esacerbazioni o gli attacchi di asma. Aiuta a ridurre l’infiammazione delle vie aeree, a migliorare la funzionalità polmonare e a controllare meglio i sintomi dell’asma.
3. Dulera può contribuire a migliorare la funzione polmonare rilassando e aprendo le vie aeree, consentendo una respirazione più agevole. La combinazione di formoterolo e mometasone furoato offre benefici immediati e a lungo termine nella gestione dell’asma.
4. A seconda del regime prescritto, questo farmaco viene solitamente assunto due volte al giorno. Tuttavia, in alcuni casi può essere disponibile un’opzione di dosaggio una volta al giorno, che può migliorare la praticità e l’aderenza al regime terapeutico.
5. Dulera rappresenta un’opzione terapeutica a lungo termine per il controllo dell’asma. Può essere utilizzato come parte di un piano di gestione dell’asma completo e personalizzato in base alle esigenze individuali.
6. Il medico valuterà la gravità dell’asma, i sintomi e la risposta al trattamento per determinare il dosaggio appropriato e il piano di trattamento con Dulera. Il dosaggio può essere modificato in base alle esigenze individuali, consentendo una gestione personalizzata dell’asma.

È possibile ordinare questo farmaco online e pagare con Bancomat Pay, MyBank, Sepa Direct Debit, PostePay o Satispay, alcune delle principali piattaforme di pagamento online italiane.

Nomi generici e di marca di Dulera

Il nome generico di Dulera è una combinazione di due principi attivi: formoterolo fumarato e mometasone furoato. Ecco gli altri nomi di marca di Dulera:

1. Formost
2. Zenhale (Canada)
3. Duralist (Unione Europea)

I nomi dei marchi possono variare a seconda del Paese o della regione. Per ottenere le informazioni più accurate e aggiornate nel 2023, si raccomanda di consultare un professionista sanitario o un farmacista o di fare riferimento alle risorse locali sui farmaci.

Nomi di marca di Dulera in diversi Paesi

Ecco alcuni dei nomi di marca di Dulera utilizzati in diversi Paesi:

Paese	Nome del marchio
Stati Uniti	Dulera, Formost
Canada	Zenhale
Unione Europea	Duralista
Regno Unito	Enerzair
Australia	DuoResp Spiromax
Nuova Zelanda	Breztri Aerosphere
Sudafrica	Dulera

Potrebbero essere disponibili altri nomi di marca. È sempre consigliabile consultare gli operatori sanitari locali o le risorse locali sui farmaci per ottenere informazioni più accurate e aggiornate.

In conclusione, Dulera rappresenta un significativo progresso nel trattamento dell’asma. Fornisce una potente combinazione di formoterolo e mometasone per gestire efficacemente i sintomi e migliorare la funzionalità polmonare. Grazie all’efficacia e alla sicurezza dimostrate, Dulera offre alle persone affette da asma la speranza di ottenere un migliore controllo della propria condizione e di condurre una vita più sana e attiva.