Dulera (Formoterol Fumarate + Mometasone Furoate)

Dulera est un médicament d’ordonnance de confiance conçu pour gérer et prévenir efficacement les symptômes de l’asthme, en apportant un soulagement et une amélioration de la respiration. En combinant la puissance d’un bronchodilatateur à longue durée d’action et d’un corticostéroïde anti-inflammatoire, Dulera offre une approche complète du contrôle de l’asthme.

Dulera a été approuvé par les autorités réglementaires de santé suivantes en France :

• Agence européenne des médicaments (EMA) : Cette agence est responsable de l’évaluation scientifique des médicaments développés par les entreprises pharmaceutiques et destinés à être utilisés dans l’Union européenne.
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) : Il s’agit de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui supervise la réglementation et l’approbation des médicaments en France.

En France, il s’agit d’un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Une prescription médicale est nécessaire pour l’obtenir en pharmacie.

Qu’est-ce que Dulera inhalateur ?

Dulera 5mcg/200mcg est indiqué pour contrôler et prévenir les symptômes de l’asthme, y compris les sifflements, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Il s’agit d’un inhalateur délivré sur ordonnance qui associe deux principes actifs : le fumarate de formotérol et le furoate de mométasone. Il est principalement utilisé pour le traitement d’entretien de l’asthme.

Lefumarate de formotérol est un bronchodilatateur bêta-agoniste à longue durée d’action (LABA) qui aide à détendre les muscles des voies respiratoires, facilitant ainsi la respiration. Il agit en stimulant les récepteurs bêta-2 dans les muscles lisses des voies respiratoires, ce qui entraîne une bronchodilatation et une amélioration du débit d’air.

Lefuroate de mométasone est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire. Il contribue à réduire l’inflammation des voies respiratoires, diminuant ainsi les symptômes associés à l’asthme, tels que la respiration sifflante, la toux et l’essoufflement.

En combinant le fumarate de formotérol et le furoate de mométasone dans un seul inhalateur, Dulera fournit à la fois une bronchodilatation et des effets anti-inflammatoires, ce qui en fait une option pratique pour la prise en charge de l’asthme. Il est généralement utilisé régulièrement pour prévenir les symptômes de l’asthme et ne doit pas être utilisé comme inhalateur de secours en cas de crise d’asthme soudaine.

Le code NDC est 0085-7206

Pharmacologie clinique

Le mécanisme d’action de Dulera implique les effets combinés de ses deux principes actifs.

Le fumarate de formotérol (un bêta-agoniste à longue durée d’action) stimule les récepteurs bêta-2 adrénergiques dans les muscles lisses des voies respiratoires. Cela entraîne le relâchement des muscles bronchiques, ce qui se traduit par une bronchodilatation et une amélioration du débit d’air. En libérant les voies respiratoires, le formotérol contribue à atténuer les symptômes de l’asthme, tels que la respiration sifflante et l’essoufflement.

Le furoate de mométasone (un corticostéroïde inhalé) est un médicament anti-inflammatoire qui agit en inhibant la libération de médiateurs inflammatoires et en réduisant le recrutement et l’activation des cellules inflammatoires dans les voies respiratoires. Il contribue à diminuer le gonflement et l’inflammation des tissus des voies respiratoires, réduisant ainsi la fréquence et la gravité des symptômes de l’asthme.

Cette association permet de contrôler l’asthme et de maintenir une fonction pulmonaire optimale.

Essais cliniques de Dulera en France

Essai P04073

Cet essai visait à évaluer l’efficacité et la sécurité de Dulera par rapport au placebo et à ses composants individuels chez des patients souffrant d’asthme persistant insuffisamment contrôlé par des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés. L’étude a porté sur 1 509 patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’asthme persistant. Les participants ont été randomisés pour recevoir Dulera (100 mcg/5 mcg ou 200 mcg/5 mcg), du furoate de mométasone, du formotérol ou un placebo. L’étude a démontré que Dulera améliorait de manière significative la fonction pulmonaire, mesurée par le VEMS (volume expiratoire maximal par seconde), et le contrôle de l’asthme par rapport au placebo. Les patients recevant Dulera ont montré une réduction significative des symptômes de l’asthme et du besoin de médicaments de secours, ce qui indique un contrôle efficace de leur maladie.

Essai P04334

Cette étude visait à évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme de Dulera chez les patients asthmatiques sur une période de 52 semaines. L’étude a inclus 404 patients âgés de 12 ans et plus qui ont été randomisés pour recevoir Dulera (100 mcg/5 mcg ou 200 mcg/5 mcg) ou un comparateur actif. L’essai a confirmé le profil de sécurité à long terme de Dulera, aucun nouveau problème de sécurité n’ayant été identifié. Les résultats d’efficacité ont montré des améliorations durables de la fonction pulmonaire et du contrôle de l’asthme pendant toute la durée de l’étude, les patients signalant moins d’exacerbations de l’asthme.

Essai P04139

Cette étude a évalué l’efficacité de Dulera par rapport à ses composants individuels sur une plus longue durée. L’étude incluait des patients souffrant d’asthme qui n’étaient pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés. Les résultats indiquent que Dulera a apporté des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et de la maîtrise globale de l’asthme par rapport au placebo et aux composants individuels, ce qui justifie son utilisation en tant que traitement d’association.

L’ensemble des résultats de ces essais indique que Dulera est efficace pour améliorer le contrôle de l’asthme, réduire la fréquence des réveils nocturnes et améliorer la qualité de vie globale des patients asthmatiques en France. Le profil de sécurité a été cohérent d’une étude à l’autre, aucun effet indésirable inattendu n’ayant été rapporté. Ces études soulignent le rôle de Dulera en tant qu’option thérapeutique précieuse pour les patients souffrant d’asthme persistant en France, contribuant à l’ensemble des preuves soutenant son efficacité et sa sécurité dans la pratique clinique.

Les ingrédients

Les composants du médicament sont les suivants

• Furoate de mométasone – 200 mcg ;
• Fumarate de formotérol dihydraté – 5 mcg.

Quels sont les dosages de Dulera ?

En France, Dulera est disponible sous les formes et dosages suivants :

• Dulera 50 mcg/5 mcg : Cette formulation contient 50 mcg de furoate de mométasone et 5 mcg de fumarate de formotérol par action. Elle est généralement utilisée pour les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans.
• Dulera 100 mcg/5 mcg : Cette formulation contient 100 mcg de furoate de mométasone et 5 mcg de fumarate de formotérol par prise. Elle est destinée aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.
• Dulera 200 mcg/5 mcg : Cette formulation contient 200 mcg de furoate de mométasone et 5 mcg de fumarate de formotérol par prise, également pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Toutes les formulations sont administrées au moyen d’un aérosol-doseur.

La posologie standard pour un inhalateur Dulera avec un dosage de 5mcg/200mcg par action est la suivante.

Pour les patients âgés de 12 ans et plus :

• La dose initiale recommandée est de 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir), soit une dose quotidienne totale de 2 inhalations.
• La dose quotidienne maximale recommandée est de 2 inhalations deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 4 inhalations.

La dose peut varier en fonction de facteurs individuels, tels que la gravité de l’asthme et la réponse du patient au traitement. Il est donc essentiel de suivre les instructions spécifiques fournies par votre professionnel de la santé ou indiquées sur l’étiquette de la prescription. Il déterminera la dose appropriée en fonction de votre état particulier et l’ajustera si nécessaire.

Il est essentiel d’utiliser Dulera régulièrement comme prescrit, même si vous ne présentez pas de symptômes. Respectez la posologie recommandée, sauf indication contraire de votre professionnel de santé.

Pour utiliser correctement l’inhalateur Dulera, suivez les étapes générales suivantes :

1. Retirez le capuchon de l’embout buccal et secouez bien l’inhalateur. Vérifiez le compteur de doses pour vous assurer qu’il reste suffisamment de doses.
2. Expirez complètement, loin de l’inhalateur, pour vous assurer que vos poumons sont vides avant d’inhaler le médicament.
3. Tenez l’inhalateur à l’horizontale, l’embout vers vous, et placez votre pouce sur la base de l’inhalateur. Veillez à ce que vos doigts ne couvrent pas les orifices d’aération.
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, lorsque vous inspirez, appuyez fermement sur la partie supérieure de l’inhalateur pour libérer la dose. Continuez à inspirer régulièrement et profondément pour vous assurer que le médicament atteint vos poumons.
5. Après avoir inhalé, retirez l’inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le souhaitez, pour permettre au médicament de se déposer dans vos voies respiratoires.
6. Expirez lentement et doucement en vous éloignant de l’inhalateur.
7. Rincez-vous la bouche avec de l’eau sans l’avaler après avoir utilisé l’inhalateur afin de minimiser le risque de muguet buccal ou d’autres irritations de la bouche et de la gorge. Recrachez l’eau.
8. Replacez le capuchon sur l’embout buccal pour le protéger jusqu’à la prochaine utilisation.

Il est essentiel de lire et de suivre les instructions spécifiques fournies avec votre inhalateur Dulera, car il peut y avoir de légères variations dans l’utilisation.

Informations importantes en matière de sécurité

Dulera est généralement pris en charge par le système national de santé français pour les patients disposant d’une ordonnance valide, ce qui le rend accessible à ceux qui ont besoin d’une prise en charge de l’asthme.

Dulera n’est pas un inhalateur de secours et ne doit pas être utilisé en cas de crise d’asthme soudaine ou d’aggravation des symptômes. Il faut toujours conserver un inhalateur de bronchodilatateur à action rapide (par exemple, l’albutérol) pour un soulagement immédiat.

Comme d’autres bêta-agonistes à longue durée d’action (LABA), le formotérol (un ingrédient actif de Dulera) peut augmenter le risque de décès lié à l’asthme. Il est essentiel d’utiliser ce médicament exactement comme il a été prescrit et de suivre les instructions de votre professionnel de la santé.

Le furoate de mométasone (principe actif) est un corticostéroïde. L’utilisation prolongée de doses élevées peut augmenter le risque d’insuffisance surrénale, de retard de croissance chez l’enfant et d’autres effets systémiques. Utilisez la dose efficace la plus faible et suivez les recommandations de votre professionnel de la santé.

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, l’œdème de Quincke et l’éruption cutanée, ont été rapportées avec cet inhalateur. Consultez immédiatement un médecin si vous éprouvez des difficultés à respirer, un gonflement ou une éruption cutanée grave après avoir utilisé le médicament.

Dulera peut aggraver certaines conditions médicales, y compris le glaucome, l’ostéoporose, le diabète, les troubles cardiovasculaires et la suppression du système immunitaire. Informez votre professionnel de la santé de vos antécédents médicaux avant d’utiliser cet inhalateur.

Informez également votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent interagir avec celui-ci, entraînant une augmentation des effets secondaires ou une diminution de l’efficacité.

Dulera peut provoquer une irritation de la gorge, une candidose (infection fongique) et un enrouement de la bouche et de la gorge. Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque utilisation pour minimiser ces effets.

Surveillez régulièrement vos symptômes d’asthme, votre fonction pulmonaire et votre réponse au traitement pendant que vous utilisez l’inhalateur. Signalez tout changement ou toute inquiétude à votre professionnel de la santé.

Cette liste de précautions et d’informations de sécurité n’est pas exhaustive. Reportez-vous toujours à la notice du médicament et consultez votre professionnel de santé ou votre pharmacien pour obtenir des informations complètes et actualisées sur l’innocuité du médicament dans votre cas.

Prescription

Dulera est un médicament d’ordonnance, ce qui signifie que vous aurez besoin d’une ordonnance d’un professionnel de la santé autorisé, comme un médecin ou une infirmière praticienne, pour l’acheter. En effet, ce médicament contient des principes actifs qui nécessitent une évaluation et une supervision professionnelles afin d’assurer une utilisation, une posologie et une surveillance appropriées en fonction de votre état de santé. Il est essentiel de consulter un professionnel de la santé qui peut évaluer vos symptômes d’asthme et déterminer si Dulera est le médicament approprié pour vous. Il vous remettra une ordonnance s’il estime que ce médicament est adapté à votre état de santé.

Contre-indications de Dulera

Dulera présente certaines contre-indications, c’est-à-dire qu’il existe des circonstances spécifiques dans lesquelles son utilisation n’est pas recommandée.

Les personnes présentant une hypersensibilité ou des réactions allergiques connues à l’un des composants de l’inhalateur, y compris le fumarate de formotérol ou le furoate de mométasone, ne doivent pas utiliser le médicament.

Dulera n’est pas destiné à traiter les épisodes aigus de bronchospasme ou d’état asthmatique, qui sont des crises d’asthme graves et potentiellement mortelles. Il ne doit pas être utilisé comme médicament de secours pendant de tels épisodes.

Ce médicament n’est pas recommandé comme traitement principal de l’état de mal asthmatique ou des crises d’asthme aiguës. Une attention médicale immédiate et des interventions médicales appropriées sont nécessaires dans ces situations.

Cette liste de contre-indications n’est pas exhaustive ; d’autres facteurs spécifiques peuvent devoir être pris en compte. Il est essentiel de consulter un professionnel de la santé ou de se référer aux informations de prescription de Dulera pour une compréhension complète des contre-indications et pour savoir s’il est adapté à votre état de santé spécifique.

Effets secondaires

Dulera (fumarate de formotérol + furoate de mométasone) peut provoquer certains effets secondaires. Il est important de noter que tout le monde ne ressentira pas ces effets secondaires et que leur gravité peut varier. Les effets secondaires courants de l’inhalateur peuvent être les suivants :

1. Irritation de la gorge : Dulera peut provoquer une irritation ou un mal de gorge. Se rincer la bouche avec de l’eau après chaque utilisation peut aider à minimiser cet effet.
2. Candidose (muguet) : Les corticostéroïdes inhalés comme le furoate de mométasone peuvent augmenter le risque de développer une candidose buccale, une infection fongique dans la bouche. Il est recommandé de se rincer la bouche avec de l’eau après avoir utilisé Dulera afin de réduire la probabilité de cet effet secondaire.
3. Maux de tête : Certaines personnes peuvent ressentir des maux de tête comme effet secondaire de l’utilisation de Dulera.
4. Congestion nasale : Une congestion nasale peut survenir dans certains cas.
5. Tremblements : Dulera contient du formotérol, un bêta-agoniste à longue durée d’action, qui peut provoquer des tremblements musculaires chez certaines personnes.
6. Augmentation du rythme cardiaque : Le formotérol, un bêta-agoniste, peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque chez certaines personnes.
7. Modifications de la voix : Dans de rares cas, Dulera peut provoquer un enrouement ou des modifications de la voix.
8. Réactions allergiques : Bien que rares, des réactions allergiques à Dulera peuvent se produire. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une éruption cutanée grave après avoir utilisé Dulera.

Il est important de discuter de toute préoccupation ou de tout effet secondaire avec votre professionnel de la santé.

Interactions de Dulera avec d’autres médicaments

Dulera peut interagir avec d’autres médicaments, affectant ainsi son efficacité ou augmentant le risque d’effets secondaires. Il est essentiel d’informer votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes. Voici quelques interactions potentielles :

1. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les effets du formotérol, ce qui peut entraîner des effets secondaires cardiovasculaires. L’utilisation concomitante de Dulera doit être évitée ou utilisée avec prudence et sous la supervision d’un professionnel de la santé.
2. L’association d’autres bêta-agonistes ou bêta-agonistes à longue durée d’action (LABA) avec Dulera peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires tels que l’augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. L’utilisation concomitante de plusieurs LABA n’est généralement pas recommandée.
3. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir, peuvent augmenter l’exposition systémique au furoate de mométasone. Une surveillance étroite des effets secondaires liés aux corticostéroïdes est recommandée lors de l’utilisation conjointe de ces médicaments.
4. L’utilisation d’autres corticostéroïdes inhalés ou systémiques avec cet inhalateur peut augmenter le risque d’effets systémiques des corticostéroïdes. Il est essentiel d’utiliser Dulera conformément à la prescription et d’éviter d’utiliser d’autres corticostéroïdes, à moins que votre professionnel de la santé ne vous l’ait expressément demandé.
5. Les bêta-bloquants non sélectifs peuvent inhiber les effets bronchodilatateurs du formotérol et potentiellement induire un bronchospasme chez les personnes souffrant d’asthme. Il convient d’être prudent lors de l’utilisation de bêta-bloquants en même temps que Dulera.

Cette liste d’interactions n’est pas exhaustive et d’autres médicaments peuvent interagir avec Dulera.

Surdosage de Dulera

Un surdosage de fumarate de formotérol + furoate de mométasone peut potentiellement entraîner des effets indésirables graves. Si vous suspectez un surdosage ou si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, consultez immédiatement un médecin ou contactez votre centre antipoison local.

Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants :

• une accélération du rythme cardiaque ;
• tremblements ;
• douleur thoracique ;
• palpitations ;
• des maux de tête ;
• nervosité ou agitation ;
• nausées ou vomissements.

Respectez la posologie prescrite et ne dépassez pas la dose recommandée. En cas de prise excessive, il est conseillé de consulter un professionnel de la santé ou d’appeler le centre antipoison local pour obtenir des conseils.

Conservation

Conservez Dulera à température ambiante entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F). Conservez l’inhalateur à l’abri de l’humidité et évitez de l’exposer à des environnements humides (par exemple, la salle de bain). L’humidité peut affecter les performances de l’inhalateur. Conservez le médicament à l’abri de la lumière directe du soleil ou d’une exposition excessive à la lumière. Gardez toujours le capuchon sur l’embout buccal de l’inhalateur lorsqu’il n’est pas utilisé. Cela permet de le protéger de la poussière et des débris. Ne pas congeler l’inhalateur, car la congélation peut endommager le médicament et le dispositif.

Conservez Dulera dans un endroit sûr, hors de portée des enfants. Ne l’utilisez pas au-delà de sa date de péremption. Jetez tout médicament périmé ou inutilisé de manière appropriée.

Avantages de Dulera

Dulera présente plusieurs avantages pour les personnes souffrant d’asthme. Voici quelques-uns des principaux avantages de Dulera :

1. Il est conçu pour aider à contrôler et à gérer les symptômes de l’asthme, y compris la respiration sifflante, l’essoufflement et la toux. Il associe un bêta-agoniste à longue durée d’action (LABA), le formotérol, et un corticostéroïde inhalé (ICS), le furoate de mométasone, afin d’obtenir une bronchodilatation et des effets anti-inflammatoires à double action.
2. L’utilisation régulière de cet inhalateur, conformément à la prescription, peut aider à prévenir les exacerbations ou les crises d’asthme. Il aide à réduire l’inflammation des voies respiratoires, à améliorer la fonction pulmonaire et à mieux contrôler les symptômes de l’asthme.
3. Dulera peut aider à améliorer la fonction pulmonaire en relaxant et en ouvrant les voies respiratoires, ce qui permet de respirer plus facilement. L’association du formotérol et du furoate de mométasone apporte des bénéfices immédiats et à long terme dans la prise en charge de l’asthme.
4. Selon le schéma thérapeutique prescrit, ce médicament est généralement pris deux fois par jour. Toutefois, dans certains cas, il est possible d’opter pour une prise unique quotidienne, ce qui peut améliorer la commodité et l’observance du traitement.
5. Dulera constitue une option de traitement à long terme pour le contrôle de l’asthme. Il peut être utilisé dans le cadre d’un plan complet de prise en charge de l’asthme adapté aux besoins de l’individu.
6. Votre professionnel de santé évaluera la sévérité de votre asthme, vos symptômes et votre réponse au traitement afin de déterminer la dose appropriée et le plan de traitement avec Dulera. La posologie peut être ajustée en fonction des besoins individuels, ce qui permet une prise en charge personnalisée de l’asthme.

Nom générique et nom de marque de Dulera

Le nom générique de Dulera est une combinaison de deux ingrédients actifs : le fumarate de formotérol et le furoate de mométasone. Voici les autres noms de marque de Dulera :

1. Formost
2. Zenhale (Canada)
3. Duralist (Union européenne)

Les noms de marque peuvent varier en fonction du pays ou de la région. Pour obtenir les informations les plus précises et les plus récentes en 2023, il est recommandé de consulter un professionnel de la santé ou un pharmacien ou de se référer aux ressources locales sur les médicaments.

Les noms de marque de Dulera dans différents pays

Voici quelques-uns des noms de marque de Dulera utilisés dans différents pays :

Pays	Nom de marque
États-Unis d’Amérique	Dulera, Formost
Canada	Zenhale
Union européenne	Duralist
Royaume-Uni	Enerzair
Australie	DuoResp Spiromax
Nouvelle Zélande	Breztri Aerosphere
Afrique du Sud	Dulera

D’autres noms de marque peuvent être disponibles. Il est toujours conseillé de consulter les professionnels de santé locaux ou de se référer aux ressources locales sur les médicaments pour obtenir les informations les plus précises et les plus récentes.

En conclusion, Dulera représente une avancée significative dans le traitement de l’asthme. Il offre une combinaison puissante de formotérol et de mométasone pour gérer efficacement les symptômes et améliorer la fonction pulmonaire. Avec son efficacité et son profil de sécurité démontrés, Dulera offre l’espoir aux personnes souffrant d’asthme de mieux contrôler leur maladie et de mener une vie plus saine et plus active.

Commandez ce médicament en ligne et payez avec l’une des principales plateformes de paiement en ligne françaises, Paylib, Sepa Direct Debit, Cashway, Lydia, et Lyf Pay services.