Dulera (Formoterol Fumarate + Mometasone Furoate)

Dulera es un medicamento de prescripción fiable diseñado para controlar y prevenir eficazmente los síntomas del asma, proporcionando alivio y una mejor respiración. Al combinar la potencia de un broncodilatador de acción prolongada y un corticoesteroide antiinflamatorio, Dulera ofrece un enfoque integral para el control del asma.

Dulera ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En España, Dulera está clasificado como medicamento de venta con receta. Se requiere receta médica para obtenerlo en farmacias.

¿Qué es Dulera inhalador?

Dulera 5mcg/200mcg está indicado para controlar y prevenir los síntomas del asma, incluyendo las sibilancias, en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Es un inhalador de prescripción que combina dos principios activos: fumarato de formoterol y furoato de mometasona. Se utiliza principalmente para el tratamiento de mantenimiento del asma.

El fumarato de formoterol es un broncodilatador beta-agonista de acción prolongada (LABA) que ayuda a relajar los músculos de las vías respiratorias, facilitando la respiración. Actúa estimulando los receptores beta-2 de los músculos lisos de las vías respiratorias, lo que produce broncodilatación y mejora el flujo de aire.

El furoato de mometasona es un corticosteroide que actúa como agente antiinflamatorio. Ayuda a reducir la inflamación de las vías respiratorias, disminuyendo así síntomas como las sibilancias, la tos y la dificultad para respirar asociados al asma.

Al combinar fumarato de formoterol y furoato de mometasona en un solo inhalador, Dulera proporciona efectos broncodilatadores y antiinflamatorios, lo que lo convierte en una opción cómoda para el tratamiento del asma. Suele utilizarse regularmente para prevenir los síntomas del asma y no debe emplearse como inhalador de rescate en caso de crisis asmáticas repentinas.

El código NDC es 0085-7206

Farmacología clínica

El mecanismo de acción de Dulera implica los efectos combinados de sus dos principios activos.

El fumarato de formoterol (un beta-agonista de acción prolongada) estimula los receptores beta-2 adrenérgicos en los músculos lisos de las vías respiratorias. Esto provoca la relajación de los músculos bronquiales, con la consiguiente broncodilatación y mejora del flujo de aire. Al abrir las vías respiratorias, el formoterol ayuda a aliviar síntomas como las sibilancias y la dificultad para respirar asociados al asma.

El furoato de mometasona (un corticosteroide inhalado) es un medicamento antiinflamatorio que actúa inhibiendo la liberación de mediadores inflamatorios y reduciendo el reclutamiento y la activación de células inflamatorias en las vías respiratorias. Ayuda a disminuir la hinchazón y la inflamación de los tejidos de las vías respiratorias, reduciendo la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma.

Esta combinación ayuda a controlar el asma y a mantener una función pulmonar óptima.

Dulera ha participado en varios ensayos clínicos internacionales con participantes españoles. Los ensayos tenían como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Dulera en pacientes con asma de moderada a grave. Los estudios incluyeron varios centros de Europa, entre ellos España, y se centraron en el control del asma y en la mejora general de la calidad de vida de los participantes. Los resultados indicaron que Dulera mejoró significativamente el control del asma en comparación con placebo, demostrando un perfil de seguridad favorable.

Ingredientes

Los componentes del medicamento son los siguientes

• Furoato de mometasona – 200 mcg;
• Formoterol fumarato dihidrato – 5 mcg.

¿Cuáles son las dosis de Dulera?

En España, Dulera está disponible en las siguientes formas y dosis:

• Dulera 50 mcg/5 mcg: Esta formulación contiene 50 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato de formoterol por actuación. Se utiliza normalmente en niños de 5 a menos de 12 años.
• Dulera 100 mcg/5 mcg: Esta formulación contiene 100 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato de formoterol por actuación, destinada a adultos y adolescentes a partir de 12 años.
• Dulera 200 mcg/5 mcg: Esta formulación contiene 200 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato de formoterol por toma, también para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Todas las formulaciones se administran a través de un inhalador dosificador.

La dosis estándar para un inhalador Dulera con una concentración de 5mcg/200mcg por actuación es la siguiente.

Para pacientes a partir de 12 años de edad:

• La dosis inicial recomendada es de 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 2 inhalaciones.
• La dosis diaria máxima recomendada es de 2 inhalaciones dos veces al día, para una dosis diaria total de 4 inhalaciones.

La dosis puede variar en función de factores individuales, como la gravedad del asma y la respuesta del paciente al tratamiento. Por lo tanto, es esencial seguir las instrucciones específicas que le proporcione su profesional sanitario o que se indiquen en la etiqueta de la receta. Ellos determinarán la dosis adecuada en función de su estado particular y la ajustarán si es necesario.

Es fundamental que tome Dulera regularmente, tal como se lo hayan recetado, aunque no tenga síntomas. Mantenga la dosis recomendada a menos que se lo indique su médico.

Para utilizar correctamente el inhalador Dulera, siga estos pasos generales:

1. Retire el tapón de la boquilla y agite bien el inhalador. Compruebe el contador de dosis para asegurarse de que quedan dosis suficientes.
2. Espire completamente, lejos del inhalador, para asegurarse de que sus pulmones están vacíos antes de inhalar el medicamento.
3. Sujete el inhalador en posición horizontal y nivelada, con la boquilla mirando hacia usted, y coloque el pulgar en la base del inhalador. Asegúrese de que sus dedos no cubren los orificios de ventilación.
4. Respire lenta y profundamente por la boca y, al inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar la dosis. Siga inhalando de forma constante y profunda para asegurarse de que el medicamento llega a sus pulmones.
5. Después de inhalar, retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante unos 10 segundos, o el tiempo que le resulte cómodo, para permitir que el medicamento se deposite en las vías respiratorias.
6. Espire lenta y suavemente alejándose del inhalador.
7. Enjuáguese la boca con agua sin tragar después de usar el inhalador para minimizar el riesgo de aftas orales u otras irritaciones de la boca y la garganta. Escupe el agua.
8. Vuelva a tapar la boquilla para protegerla hasta su uso posterior.

Es esencial que lea y siga las instrucciones específicas proporcionadas con su inhalador Dulera, ya que puede haber ligeras variaciones en el uso.

Información importante sobre seguridad

En general, Dulera está cubierto por el sistema nacional de salud español para los pacientes con una receta válida, lo que lo hace accesible para aquellos que requieren un control del asma.

Dulera no es un inhalador de rescate y no debe utilizarse en caso de ataques repentinos de asma o empeoramiento de los síntomas. Mantenga siempre un inhalador broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, albuterol) para un alivio inmediato.

Al igual que otros beta-agonistas de acción prolongada (LABA), el formoterol (principio activo de Dulera) puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Es esencial utilizar este medicamento exactamente como se prescribe y seguir las instrucciones de su profesional sanitario.

El furoato de mometasona (principio activo) es un corticosteroide. El uso prolongado de dosis altas puede aumentar el riesgo de insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y otros efectos sistémicos. Utilice la dosis efectiva más baja y siga las recomendaciones de su profesional sanitario.

En raras ocasiones, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema y erupción cutánea, con este inhalador. Busque atención médica inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, hinchazón o erupción severa después de usar el medicamento.

Dulera puede empeorar ciertas condiciones médicas, incluyendo glaucoma, osteoporosis, diabetes, trastornos cardiovasculares y supresión del sistema inmunológico. Informe a su médico sobre su historial médico antes de utilizar este inhalador.

Asimismo, informe a su profesional sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los de prescripción, los de venta libre y los suplementos a base de hierbas. Ciertos medicamentos pueden interactuar con éste, provocando un aumento de los efectos secundarios o una disminución de la eficacia.

Dulera puede causar irritación de garganta, candidiasis (infección por hongos) y ronquera en boca y garganta. Enjuáguese la boca con agua después de cada uso para minimizar estos efectos.

Controle regularmente sus síntomas de asma, la función pulmonar y la respuesta al tratamiento mientras utiliza el inhalador. Informe a su médico de cualquier cambio o preocupación.

Esta no es una lista exhaustiva de precauciones e información de seguridad. Consulte siempre la información de prescripción del medicamento, y consulte a su profesional sanitario o farmacéutico para obtener información de seguridad completa y actualizada específica para su situación.

Prescripción

Dulera es un medicamento de prescripción, lo que significa que necesitará una receta de un profesional sanitario autorizado, como un médico o un enfermero, para comprarlo. Esto se debe a que el medicamento contiene ingredientes activos que requieren evaluación y supervisión profesional para asegurar el uso, la dosis y el control adecuados según su condición médica específica. Es esencial que consulte a un profesional sanitario que pueda evaluar sus síntomas asmáticos y determinar si Dulera es el medicamento adecuado para usted. Ellos le proporcionarán una receta si lo consideran apropiado para su enfermedad.

Contraindicaciones de Dulera

Dulera tiene ciertas contraindicaciones, lo que significa que hay circunstancias específicas en las que no se recomienda su uso.

Las personas con hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del inhalador, incluidos el fumarato de formoterol o el furoato de mometasona, no deben utilizar el medicamento.

Dulera no está indicado para tratar episodios agudos de broncoespasmo o estado asmático, que son ataques de asma graves y potencialmente mortales. No debe utilizarse como medicación de rescate durante dichos episodios.

Este medicamento no se recomienda como tratamiento primario del estado asmático o de los episodios agudos de asma. En estas situaciones es necesaria la atención médica inmediata y las intervenciones médicas apropiadas.

Esta no es una lista exhaustiva de contraindicaciones; puede ser necesario tener en cuenta otros factores específicos.. Es esencial que consulte a un profesional sanitario o consulte la información de prescripción de Dulera para una comprensión completa de las contraindicaciones y si es adecuado para su condición médica específica.

Efectos secundarios

Dulera (fumarato de formoterol + furoato de mometasona) puede causar ciertos efectos secundarios. Es importante tener en cuenta que no todo el mundo experimentará estos efectos secundarios, y que su gravedad puede variar. Los efectos secundarios comunes del inhalador pueden incluir:

1. Irritación de garganta: Dulera puede causar irritación o dolor de garganta. Enjuagarse la boca con agua después de cada uso puede ayudar a minimizar este efecto.
2. Candidiasis (aftas): Los corticosteroides inhalados como el furoato de mometasona pueden aumentar el riesgo de desarrollar candidiasis oral, una infección por hongos en la boca. Se recomienda enjuagar la boca con agua después de usar Dulera para reducir la probabilidad de este efecto secundario.
3. Dolor de cabeza: Algunos individuos pueden experimentar dolores de cabeza como efecto secundario del uso de Dulera.
4. Congestión nasal: En algunos casos puede producirse congestión o taponamiento nasal.
5. Temblor: Dulera contiene formoterol, un beta-agonista de acción prolongada, que puede causar temblores musculares o sacudidas en ciertos individuos.
6. Aumento de la frecuencia cardiaca: El formoterol, al ser un beta-agonista, puede causar un aumento de la frecuencia cardiaca en algunos individuos.
7. Cambios en la voz: En raras ocasiones, Dulera puede causar ronquera o cambios en la voz.
8. Reacciones alérgicas: Aunque son raras, pueden producirse reacciones alérgicas a Dulera. Busque atención médica inmediata si experimenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea grave después de usar Dulera.

Es importante que comente cualquier duda o efecto secundario con su profesional sanitario.

Interacciones de Dulera con otros medicamentos

Dulera puede interaccionar con otros medicamentos, afectando a su eficacia o aumentando el riesgo de efectos secundarios. Es esencial que informe a su profesional sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los de prescripción, los de venta libre y los suplementos a base de plantas. He aquí algunas posibles interacciones:

1. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar los efectos del formoterol, pudiendo provocar efectos secundarios cardiovasculares. El uso simultáneo con Dulera debe evitarse o utilizarse con precaución y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
2. Otros beta-agonistas o beta-agonistas de acción prolongada (LABAs) combinados con Dulera pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares como aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial. En general, no se recomienda el uso concomitante de varios LABA.
3. Los inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol y ritonavir, pueden aumentar la exposición sistémica al furoato de mometasona. Se recomienda una estrecha vigilancia de los efectos secundarios relacionados con los corticosteroides cuando se utilicen conjuntamente estos medicamentos.
4. El uso de otros corticosteroides inhalados o sistémicos con este inhalador puede aumentar el riesgo de efectos corticosteroides sistémicos. Es fundamental utilizar Dulera tal como se le ha recetado y evitar el uso de medicamentos corticosteroides adicionales a menos que se lo indique específicamente su profesional sanitario.
5. Los betabloqueantes no selectivos pueden inhibir los efectos broncodilatadores del formoterol e inducir potencialmente broncoespasmo en individuos con asma. Tenga precaución cuando utilice betabloqueantes concomitantemente con Dulera.

Esta no es una lista exhaustiva de interacciones, y otros medicamentos pueden interaccionar con Dulera.

Sobredosis de Dulera

Una sobredosis de fumarato de formoterol + furoato de mometasona puede potencialmente conducir a efectos adversos graves. Si usted sospecha una sobredosis o ha tomado accidentalmente más de la dosis prescrita, busque atención médica inmediata o póngase en contacto con su centro local de control de envenenamiento.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• aumento de la frecuencia cardiaca;
• temblores o agitación;
• dolor en el pecho;
• palpitaciones;
• dolor de cabeza;
• nerviosismo o inquietud;
• náuseas o vómitos.

Siga las instrucciones de dosificación prescritas y no exceda la dosis recomendada. Si usted ha tomado demasiado, es aconsejable consultar a un profesional de la salud o llame a su centro local de control de envenenamiento para obtener orientación.

Almacenamiento

Conserve Dulera a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C (68°F y 77°F). Mantenga el inhalador alejado de la humedad y evite exponerlo a ambientes húmedos (por ejemplo, el cuarto de baño). La humedad puede afectar al funcionamiento del inhalador. Guarde el medicamento lejos de la luz solar directa o de una exposición excesiva a la luz. Mantenga siempre la tapa en la boquilla del inhalador cuando no esté en uso. Esto ayuda a protegerla del polvo y los residuos. No congele el inhalador, ya que la congelación puede dañar el medicamento y el dispositivo.

Guarde Dulera en un lugar seguro donde los niños no puedan acceder a él. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Deseche adecuadamente cualquier medicamento caducado o no utilizado.

Beneficios de Dulera

Dulera ofrece varias ventajas a las personas con asma. Estas son algunas de las principales ventajas de Dulera:

1. Está diseñado para ayudar a controlar y manejar los síntomas del asma, incluyendo sibilancias, dificultad para respirar y tos. Combina un beta-agonista de acción prolongada (LABA) llamado formoterol y un corticosteroide inhalado (ICS) llamado furoato de mometasona para proporcionar una broncodilatación de doble acción y efectos antiinflamatorios.
2. El uso regular de este inhalador, según lo prescrito, puede ayudar a prevenir las exacerbaciones o ataques de asma. Ayuda a reducir la inflamación de las vías respiratorias, mejorar la función pulmonar y controlar mejor los síntomas del asma.
3. Dulera puede ayudar a mejorar la función pulmonar al relajar y abrir las vías respiratorias, permitiendo una respiración más fácil. La combinación de formoterol y furoato de mometasona proporciona beneficios inmediatos y a largo plazo en el control del asma.
4. Dependiendo de la pauta prescrita, este medicamento suele tomarse dos veces al día. Sin embargo, en algunos casos se puede optar por una dosis diaria, lo que puede mejorar la comodidad y el cumplimiento de la pauta terapéutica.
5. Dulera constituye una opción de tratamiento a largo plazo para el control del asma. Puede utilizarse como parte de un plan integral de control del asma adaptado a las necesidades de cada persona.
6. Su profesional sanitario evaluará la gravedad de su asma, los síntomas y la respuesta al tratamiento para determinar la dosis adecuada y el plan de tratamiento con Dulera. La dosis puede ajustarse en función de las necesidades individuales, lo que permite un control personalizado del asma.

Nombre genérico y nombre comercial de Dulera

El nombre genérico de Dulera es una combinación de dos principios activos: fumarato de formoterol y furoato de mometasona. Estos son los otros nombres comerciales de Dulera:

1. Formost
2. Zenhale (Canadá)
3. Duralist (Unión Europea)

Los nombres comerciales pueden variar según el país o la región. Para obtener la información más precisa y actualizada en 2023, se recomienda consultar a un profesional sanitario o farmacéutico o consultar los recursos de medicación locales.

Marcas de Dulera en diferentes países

Estos son algunos de los nombres de marca de Dulera utilizados en diferentes países:

País	Nombre comercial
Estados Unidos	Dulera, Formost
Canadá	Zenhale
Unión Europea	Duralist
Reino Unido	Enerzair
Australia	DuoResp Spiromax
Nueva Zelanda	Breztri Aerosphere
Sudáfrica	Dulera

Puede haber otras marcas disponibles. Siempre es aconsejable consultar a los profesionales sanitarios locales o consultar los recursos locales sobre medicamentos para obtener la información más precisa y actualizada.

En conclusión, Dulera representa un avance significativo en el tratamiento del asma. Proporciona una potente combinación de formoterol y mometasona para controlar eficazmente los síntomas y mejorar la función pulmonar. Con su eficacia y perfil de seguridad demostrados, Dulera ofrece esperanza a las personas con asma para conseguir un mejor control de su enfermedad y llevar una vida más sana y activa.

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